La Organización Colegial Veterinaria (OCV) ha trasladado a la Federación de Veterinarios de Europa un amplio dossier técnico que pone sobre la mesa una cuestión clave para el presente y el futuro de la práctica clínica veterinaria en la Unión Europea: la falta de adecuación entre muchas fichas técnicas de medicamentos veterinarios y la realidad asistencial diaria en las consultas.
El documento, que reúne cerca de 70 ejemplos clínicos y farmacológicos, pretende evidenciar los efectos adversos que puede generar la aplicación estricta del artículo 106.1 del Reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinarios. Un enfoque rígido que, según la Organización, limita la capacidad de los profesionales para adaptar los tratamientos a cada paciente, a la situación epidemiológica concreta y a los avances científicos disponibles.
Este trabajo técnico se enmarca, además, en una estrategia más amplia de diálogo con las instituciones europeas, en un momento en el que la Comisión Europea ha mostrado apertura a evaluar estas situaciones y en el que el debate regulatorio vuelve a situarse en el centro de la agenda veterinaria.
Un dossier técnico con base clínica y científica
La nota de prensa asegura que la OCV ha remitido este dossier a la Federación de Veterinarios de Europa (FVE) tras un proceso de recopilación intenso y participativo. La Organización solicitó la colaboración de todos los colegios veterinarios y de los profesionales colegiados de España, logrando una respuesta muy significativa en un corto periodo de tiempo.
A esta recopilación se sumaron las aportaciones del grupo científico-técnico del medicamento veterinario de la propia OCV, así como de asociaciones científicas y profesionales de referencia como AVEPA y ANAVEPOR. El resultado es un conjunto sólido de casos reales que ilustran, desde distintos ámbitos de la veterinaria, cómo la aplicación literal del contenido del resumen de características del producto (SPC) puede entrar en conflicto con la evidencia científica y la buena práctica clínica.
El artículo 106.1 del Reglamento (UE) 2019/6 en el centro del debate
El núcleo del problema, según explica la nota de prensa, se sitúa en la interpretación y aplicación del artículo 106.1 del Reglamento europeo de medicamentos veterinarios. Este precepto establece la obligación de utilizar los medicamentos conforme a las condiciones autorizadas en su ficha técnica, limitando el margen de actuación del profesional cuando existen indicaciones, dosis o pautas que no se ajustan al SPC.
Sin embargo, la OCV subraya que en numerosos casos el uso de determinados medicamentos fuera de las condiciones del SPC está ampliamente respaldado por:
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Evidencia científica contrastada.
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Experiencia clínica acumulada por los profesionales.
La contradicción surge cuando estas fuentes de conocimiento, fundamentales para una medicina veterinaria moderna y eficaz, no se reflejan en fichas técnicas que en muchos casos no han sido actualizadas al ritmo de los avances científicos.
Ejemplos prácticos: cuando el SPC no se ajusta a la realidad clínica
La documentación enviada a la FVE incluye ejemplos concretos en los que el cumplimiento estricto del SPC puede impedir ajustes esenciales en:
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Dosis del medicamento.
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Duración del tratamiento.
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Pautas de administración.
Según la nota de prensa, estos ajustes no responden a decisiones arbitrarias, sino a la necesidad de garantizar:
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La eficacia terapéutica.
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La minimización de efectos adversos.
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El bienestar animal.
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La protección de la salud pública y el uso responsable del medicamento.
En determinadas patologías, contextos epidemiológicos o especies concretas, seguir de forma literal una ficha técnica desactualizada puede comprometer el resultado clínico e incluso generar riesgos adicionales.
Una problemática transversal a todos los medicamentos veterinarios
La OCV advierte de que esta problemática no afecta a casos aislados ni a un tipo concreto de fármacos. Por el contrario, la nota de prensa dice que el problema es transversal y alcanza a todo tipo de medicamentos veterinarios.
En muchos supuestos, las dosis o duraciones recogidas en las fichas técnicas responden a estudios antiguos, a contextos regulatorios previos o a criterios que no reflejan la evolución de la práctica clínica. Esto dificulta que los veterinarios puedan aplicar tratamientos ajustados a:
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Las necesidades reales de cada animal.
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El entorno sanitario específico.
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Los principios de uso prudente y responsable del medicamento.
El objetivo: una posición común ante la Comisión Europea
El dossier remitido a la FVE no es un ejercicio meramente descriptivo. La nota de prensa asegura que esta iniciativa tiene como finalidad última ser presentada ante la Comisión Europea, con el objetivo de trasladar una posición común, sólida y basada en la evidencia científica.
Esta posición defiende que los protocolos de tratamiento veterinario deben poder adaptarse a cada paciente y a cada situación epidemiológica, algo que actualmente se ve limitado por una interpretación rígida del marco normativo.
La iniciativa ya fue planteada por la representación española en la última Asamblea General de la FVE, reforzando el papel de España como actor activo en el debate europeo sobre la regulación del medicamento veterinario.
Regulación, evidencia científica y bienestar animal
La OCV insiste en que este trabajo se integra en una estrategia más amplia destinada a reforzar el papel científico y sanitario de la profesión veterinaria. El objetivo no es debilitar la regulación, sino avanzar hacia un modelo que sea:
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Equilibrado.
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Proporcionado.
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Coherente con la evidencia científica.
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Alineado con el bienestar animal y la salud pública.
Desde la Organización se subraya que el diálogo con las instituciones debe basarse en informes técnicos rigurosos, datos clínicos y experiencia profesional, evitando enfoques puramente formales que no tengan en cuenta la realidad asistencial.
El contexto español: modificación del Real Decreto 666/2023
En paralelo al debate europeo, la nota de prensa señala que en España se encuentra en fase de audiencia pública el proyecto de modificación del Real Decreto 666/2023, que regula aspectos clave del medicamento veterinario.
La OCV ya está preparando alegaciones a este proyecto normativo, con el objetivo de introducir ajustes que garanticen un ejercicio clínico adecuado y alineado con la práctica profesional real. Este trabajo a nivel nacional es coherente con la estrategia desplegada en el ámbito europeo y refuerza la posición de la Organización en ambos frentes.
Una regulación más justa y adaptada a la práctica asistencial
Desde la junta directiva de la OCV se viene insistiendo, según recoge la nota de prensa, en la necesidad de avanzar hacia una regulación:
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Más justa.
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Más coherente.
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Mejor adaptada a la realidad asistencial.
El mensaje es claro: la seguridad del medicamento, el uso responsable y la protección de la salud pública son objetivos irrenunciables, pero deben convivir con la autonomía técnica del profesional veterinario y con la incorporación ágil de los avances científicos a la normativa.
Principales impactos de la aplicación estricta del SPC
| Aspecto afectado | Consecuencia clínica |
|---|---|
| Dosis no actualizadas | Riesgo de ineficacia terapéutica |
| Duración rígida del tratamiento | Mayor probabilidad de recaídas |
| Falta de adaptación al paciente | Compromiso del bienestar animal |
| Limitación del criterio profesional | Menor capacidad de respuesta clínica |
Un debate abierto en el corazón de la veterinaria europea
La iniciativa de la OCV marca un punto de inflexión en el debate sobre el medicamento veterinario en Europa. La recopilación de 70 ejemplos clínicos reales aporta una base empírica difícil de ignorar y refuerza la idea de que la regulación debe evolucionar al mismo ritmo que la ciencia y la práctica clínica.
En un contexto de creciente sensibilidad hacia el bienestar animal, la seguridad alimentaria y la salud pública, el reto está en encontrar el equilibrio entre control normativo y flexibilidad clínica. Un equilibrio que, según defiende la OCV, solo puede alcanzarse escuchando a quienes aplican la normativa cada día sobre el terreno.
