Pedro Díaz Peralta, autor de eta obra, es Doctor en Derecho por la Universidad Complutense de Madrid y ha querido desde el análisis de la jurisprudencia relevante de la Unión Europea centrarse en el estudio técnico-jurídico de los problemas que plantea la regulación de los botánicos, en su calidad de productos «frontera» entre la legislación farmacéutica y la alimentaria.
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El estudio comprende elementos del derecho sanitario, del derecho alimentario y del derecho agrario.
La regulación de los medicamentos a base de plantas se incorpora en la Directiva 2001/83/CE a través del nuevo título III, introducido por la Directiva 2004/247CE: "Disposiciones particulares aplicables a los medicamentos tradicionales a base de plantas", teniendo en cuenta que los medicamentos tradicionales a base de plantas deben cumplir los criterios de seguridad, eficacia y calidad, los tres principales factores generales a tener en cuenta en la evaluación de riesgos de medicamentos con arreglo a la Directiva 2001/83/CE.
En España esta Directiva se ha incorporado principalmente en dos textos legislativos:
1º.- El Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre por el que se regula el procedimiento de autorización, regisgtro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
2º.- El Real Decreto legislativo 172015 de 24 de julio por el que se aprueba el texto refundido de la ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Con arreglo a esta legislación los medicamentos tradicionales a base de plantas de definen como cualquier medicamento que contenga exclusivamente como sustancias activas una o varias sustancias vegetales o uno o varios preparados vegetales o una o varias sustancais vegetales en combinacion con o varios preparados vegetales.
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Índice
Abreviaturas
I. Introducción
II. Marco legal general
1. Delimitación del régimen aplicable a los productos que incorporan plantas medicinales. El criterio de la dosis
A) Medicamentos tradicionales a base de plantas
B) La cuestión de la terminología científica y de las definiciones legales de los botánicos
C) Complementos alimenticios, nutracéuticos, adaptógenos y más
2. Una solución novedosa: las listas positivas armonizadas de botánicos que pueden incorporarse en complementos alimenticios y otros productos frontera
3. Otros productos (especias, infusiones, cosméticos, productos de la agricultura ecológica, producción de calidad)
4. La sentencia de 5 de marzo de 2009, Comisión vs. España, en relación a las prácticas administrativas sobre autorización de productos que incorporan botánicos
5. La llamada «discriminación inversa» El caso «perlas de ajo»
6. Situación respecto a las plantas comercializadas por sus principios activos y el Conocimiento Tradicional
A) Recursos del Conocimiento Tradicional y medicina tradicional
B) Especies amenazadas. El Convenio CITES
7. La crisis de la Aristolochia, riesgos asociados a especies botánicas y coordinación administrativa
8. Exclusiones
9. Evitar la banalización
III. Mecanismos de protección legal de las especies vegetales. Sistema de patentes y de reparto de beneficios y protección general de la biodiversidad
1. Introducción
2. La protección de los seres vivos bajo el derecho de propiedad industrial
A) Características generales de la patente
B) Patentabilidad de los seres vivos
3. Patentes y Conocimiento Tradicional
A) El concepto prior art
4. Régimen de las variedades y obtenciones vegetales
A) La protección sui generis de las obtenciones vegetales
5. La protección en España
6. Instrumentos internacionales específicos para la protección de la biodiversidad
A) Protección de los recursos esenciales. Bioprospección y biopiratería
B) Recursos genéticos para la agricultura. ITPGRFA
C) Protocolo de Nagoya
7. Gobernanza, sostenibilidad y conocimiento tradicional
IV. Medicamentos a base de plantas
1. Plantas medicinales: uso tradicional en relación a la seguridad general de los productos
A) El principio de proporcionalidad y la seguridad general de los productos a base de plantas
2. La práctica de la administración española respecto a la autorización de medicamentos a base de plantas
A) Antecedentes. Régimen de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento
B) Situación actual
3. Legislación aplicable
A) Criterios que deben cumplir los medicamentos tradicionales para su registro por el procedimiento simplificado
B) Registro simplificado de medicamentos tradicionales
C) Causas de denegación de la autorización
D) Etiquetado y prospecto
E) Publicidad
F) Comité de Medicamentos a Base de Plantas
G) Lista de sustancias, preparados y combinaciones obtenidas de ambos para uso en medicamentos tradicionales
H) Periodo Transitorio de aplicación del RD 1345/2007
I) Procedimientos técnicos. Anexos del RD 1345/2007
J) Procedimientos de autorización reconocidos para los medicamentos a base de plantas
4. Caracterización de principios activos de Medicamentos a base de Plantas
A) Evaluación de la toxicidad, la medicina basada en pruebas y hechos
B) Situación respecto a los botánicos susceptibles de uso en medicamentos y complementos de acuerdo con la legislación española
5. El papel de las farmacopeas respecto de los sistemas tradicionales de Medicina. Medicina Tradicional China, Ayurveda, Kampo
6. Casos especiales: zooterapéuticos, metaloterapia oriental
A) Zooterapéuticos
B) Rasha sastra
C) Shilajit
V. Complementos alimenticios y otros productos incluidos en la legislación alimentaria
1. Complementos vs medicamentos
A) Un apunte intermedio: el modelo homeostático del Consejo de Europa
B) Reacción de los estados miembros a las sentencias TJUE comentadas (Garlic, España, Hetch), respecto a los complementos alimenticios
C) Legislación aplicable
D) Recomendaciones de consumo
2. Listas positivas de plantas y seguridad jurídica de los operadores
A) Iniciativas armonizadoras en el seno de la UE (Lista BELFRIT; Alemania)
B) Referencias en derecho extracomunitario: Sustancias GRAS —Generalmente Reconocidas como Seguras—
3. Otros productos. Alimentos funcionales, aditivos, condimentos, bebidas y para fines de nutrición específicos
A) Ámbito legislativo general. El Código Alimentario Español
B) Aditivos, condimentos
C) Aromas alimentarios elaborados a partir de sustancias vegetales
D) Bebidas, especias e infusiones
4. Producción agroalimentaria de calidad; productos de la agricultura ecológica
A) Productos con marcas de calidad. Denominaciones de origen e Indicaciones Geográficas
B) Denominaciones geográficas y específicas de bebidas espirituosas
VI. Cosméticos
1. Legislación aplicable
A) Restricciones para determinadas sustancias
B) Información al consumidor
C) Experimentación con animales
D) Directrices de aplicación
2. Delimitación del régimen aplicable a los cosméticos respecto a los productos medicinales. Productos frontera
A) Utilización de botánicos en productos cosméticos
B) Evaluación científica del riesgo
C) Directrices
3. Aplicación en España
A) Régimen sancionador
4. Jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea sobre cosméticos
VII. Riesgos asociados
1. Presunciones de hecho sobre el uso de especies botánicas
2. Las «técnicas postgenómicas» y la caracterización de principios activos
3. Retorno a lo «natural»
A) Bases alternativas para la percepción del riesgo de productos tradicionales a base de plantas
Anexo (buenas prácticas y documentos técnicos)
1. Guías y directrices oficiales sobre calidad de preparados, extractos, concentrados y aceites esenciales en Europa
2. Guías cultivo, recolección y preparación de plantas frescas
3. European Pharmacopoeia
4. Directrices de calidad. Organización Mundial de la Salud (OMS)
5. Plantas evaluadas EMEA-HMPC/ EFSA/
6. Plantas evaluadas por la OMS
7. Sustancias asociadas a problemas de seguridad en la Unión Europea
8. Listas de botánicos que no pueden incorporarse en complementos alimenticios, BELFRIT/ALEMANIA
9. Infusiones. Glosario de términos
10. Aromas. Definición de fuentes naturales de aromas
11. Especias, aromas, oleorresinas y aceites esenciales certificados como GRAS o Food Additives por la FDA
12. Productos del reino animal (zooterapéuticos) que se suelen formular junto con plantas medicinales en medicina tradicional
13. Rasha sastra y otras formas de metaloterapia
14. Nomenclatura común de ingredientes empleados en los productos cosméticos
Bibliografía
A) General
B) Bibliografía técnica
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